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        中國生物制藥(01177)研發的生物類似藥“貝伐珠單抗注射液”獲批上市2023-03-03 23:08:21 | 來源:智通財經 | 查看: | 評論:0


        (相關資料圖)

        智通財經APP訊,中國生物制藥(01177)公布,該集團研發的生物類似藥“貝伐珠單抗注射液”(安倍斯)已獲中國國家藥品監督管理局頒發藥品注冊證書,獲批準用于轉移性結直腸癌、復發性膠質母細胞瘤、晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌三大適應癥的治療。

        貝伐珠單抗是一種血管內皮生長因子(VEGF)抑制劑。該集團研制的貝伐珠單抗是一種重組人源化 IgG1單克隆抗體,能夠特異性地與VEGF結合,減少腫瘤新生血管的形成,使腫瘤生長受限,同時可使腫瘤血管正?;?,改善血管通透性,增加腫瘤組織有效藥物濃度,發揮其抗腫瘤的作用。該集團按照生物類似藥研發與評價技術指導原則研制貝伐珠單抗,從一級結構、高級結構、糖譜、顆粒、一般屬性、產品相關物質和雜質、工藝相關雜質、生物學活性和穩定性九個品質屬性與市售參照藥進行了全面的可比性研究。研究結果表明,安倍斯與市售參照藥相似。通過臨床試驗研究,進一步驗證了安倍斯與市售產品的相似性。同時,經過制劑處方優化研究,選用更適合蛋白穩定性的處方,產品高分子雜質更低,穩定性更優。

        目前中國VEGF藥物市場潛力巨大,貝伐珠單抗作為一種廣譜抗腫瘤藥物,潛在受眾群體廣,該集團安倍斯的上市,將進一步增強貝伐珠單抗的可及性,造福廣大患者。


        中國生物制藥 01177

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